为进一步推动我市药物临床试验高质量发展，适应新挑战，提升临床试验机构的管理水平，重庆药学会于2024年10月9日在重庆市璧山区人民医院举办了“2024年重庆市临床试验机构规范化管理研讨会”。研讨会对国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（以下简称两个“检查要点及判定原则”）进行了深入学习与讨论。重庆市药监局药品注册处段姗姗处长、朱舒兵副处长，重庆药学会何锋秘书长，重庆药学会药物临床试验专业委员会陈勇川主任委员，以及我院党委钟华琴书记、单雪峰副院长等领导出席了本次会议。本次会议由陈勇川教授主持，我市各备案GCP机构管理负责人参加了本次会议。

一、开场致辞

我院钟华琴书记致辞，向所有参会者表示了热烈的欢迎，希望通过本次会议能够提升我市各机构的管理水平，并能与各单位进行更多深入交流与合作，共同推动我市GCP工作的开展。段姗姗处长介绍了GCP机构备案制前后我市临床试验发展所面临的机遇和挑战，指出一方面我市新备案的机构和PI数量增加，发展态势良好；另一方面，医药研发事业高质量要求带来的强监管信号，对各机构带来新的挑战。在此背景下，各GCP机构应在依法依规的前提下，主动求变，积极谋求发展，高水平运行和高质量管理/开展临床试验。同时，段处长对重庆药学会在推动我市GCP行业发展中所做的努力给予了高度肯定，并希望学会能够持续发挥引领、纽带作用，监管部门也将与学术团体、机构合力，助推我市临床试验事业高质量发展。

二、临床试验机构规范化管理实践分享

为积极响应国家关于鼓励药品创新的工作号召，进一步促进我市临床研究能力提升，确保临床试验的规范性和科学性，重庆药学会药物临床试验专委会陈勇川主委邀请了多名专家在本次会议上进行临床试验规范化管理的实践分享。

在陆军特色医学中心医研部副部长任谦教授的主持下，重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心主任陈霞教授与本中心汤成泳教授分别就《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的机构部分与专业部分进行了讲授。

随后，在陈勇川教授的主持下，重庆医科大学附属儿童医院GCP机构副主任贾运涛教授就《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行了讲授。

上述专家们在具体管理规定的基础上，结合自己的实践经验，从专家视角为大家详细阐述了机构管理的重点内容，为各临床试验机构的规范化管理提供了有力的支持。

三、现场讨论

领学结束后，重庆市药监局朱舒兵副处长针对各临床试验机构管理和项目实施中遇到的包括PI资质、电子系统、远程访视等高频问题与各机构进行了交流，表示将基于“保护受试者权益、数据真实可靠”风险把控对GCP工作的开展进行监管，并建立了良好的沟通机制，与临床试验参与各方一同努力确保我市临床试验事业高质量发展。

随后，参会人员们介绍了各自机构的GCP工作基本情况，并针对临床试验管理中所遇到的实际问题以及“检查要点及判定原则”中的具体条款进行了深入的现场讨论。

四、“培养专项行动”实施方案任务布置

研讨结束后，专委会陈勇川主委就“主要研究者与机构管理人员培养专项行动”的实施方案进行了宣讲，并布置了下一步任务。陈教授希望通过这一行动，充分发挥专委会在人才培养中的重要作用，为我市训练一批具备高素质、高水平、高责任感的GCP人才。

五、会议总结

会议闭幕之际，何锋秘书长对本次研讨会的高质、高效给予了高度评价，并特别强调了临床试验工作在医药研发领域中的核心地位。他指出，临床试验不仅是新药研发不可或缺的一环，更是推动我市医疗机构临床专科建设、加速临床研究进步的关键力量。为此，何锋秘书长积极倡导各医疗机构充分利用专委会这一宝贵平台，构建起一个高效、活跃的学习、交流与沟通机制。

本次会议反响强烈，参会者们纷纷表示，此次会议不仅深化了机构管理者们对于“检查要点及判定原则”的认识、提升了机构管理水平，更为大家搭建了一个相互交流、学习的平台，加强资源整合、优势互补、互动合作，共同推动我市GCP工作迈向新的高度。