一、第85届美国糖尿病协会年会

第85届美国糖尿病协会科学年会（ADA 2025）于当地时间2025年6月20日至23日在美国芝加哥盛大开幕。作为国际性的糖尿病研究和临床实践的重要盛会，本届大会涵盖超200场会议、逾12000名全球专业人士参会，共同探讨交流糖尿病治疗领域的前沿进展与创新方向。会议展示的研究成果包括基础科学、临床研究、糖尿病管理、糖尿病并发症和其他与糖尿病相关的主题。在众多突破性的研究成果中，糖尿病治疗相关的新药研发成果尤其令人瞩目，为糖尿病患者的治疗带来了新的希望。

二、大会亮相

在大会上，重庆医科大学附属璧山医院I期临床试验中心主任，汤成泳教授以壁报交流的形式展示了《Once-Weekly Insulin SHR-3167 vs. Insulin Glargine U100 (IGlar U100) in Healthy Subjects》的相关研究成果。该研究主要利用葡萄糖钳夹试验技术，严谨评估新型胰岛素周制剂SHR-3167在健康参与者中的药代动力学（PK）与药效学（PD）特征。

三、研究简介

本研究是一项单中心、两周期的试验，旨在评估我国自主研发的创新长效胰岛素类似物SHR-3167与甘精胰岛素U100在健康参与者中的PK和PD特征。

该研究分为两队列，每队列分别在第一周期注射IGlarU100（0.4 U/kg），第二周期注射0.3或0.6 mg/kg SHR-3167。研究参与者在注射IGlar U100后的第1天进行24h的的葡萄糖钳夹试验，在注射SHR-3167后进行三次钳夹试验（D3、D7、D10），其中D7为24h的钳夹试验，期间按照试验要求采集PK血。

四、结果解读

（1）药效动力学（PD）：长效降糖效应与剂量线性相关

甘精胰岛素U100 0.4 U/kg单次注射后全天的AUC_GIR为3357.6 mg/kg，而SHR-3167在0.3 mg/kg和0.6 mg/kg剂量下，第7天的AUC_GIR分别为1889.7 mg/kg和3546.8 mg/kg（图1-3），单次皮下注射SHR-3167 0.6 mg/kg后第7天的降糖效应与甘精胰岛素单次注射相当，且剂量-效应关系呈线性特征，提示临床可通过调整剂量实现个体化降糖需求。

在葡萄糖钳夹试验中，IGlar U100 组钳夹期间血糖（BG）的平均变异系数、与目标血糖的偏差及血糖脱靶率分别为 3.9%、3.1% 和 1.6%；SHR - 3167 0.3 mg/kg 组分别为 2.8%、2.5% 和 0.1%；SHR - 3167 0.6 mg/kg 组分别为 3.4%、2.5% 和 1.6% 。在所有钳夹期间，C肽水平持续低于基线水平。证实了试验的高可靠性，也间接反映SHR-3167具备平稳的控糖特性。

（2）药代动力学（PK）：半衰期与暴露量支持每周一次给药

SHR-3167的达峰时间（T_max）为3天，几何平均半衰期（t_1/2）为10.8~12.1天，0.3 mg/kg与0.6 mg/kg剂量下的AUC分别为593 d·nmol/L和1050 d·nmol/L（图4）。暴露量随剂量成比例增加，且半衰期超过10天，从PK角度支持每周一次注射的可行性，为临床减少注射频率提供了依据。

（3）安全性：良好耐受性与低风险特征

研究中SHR-3167总体安全可控，仅1例0.6 mg/kg剂量受试者出现无症状低血糖，无严重不良事件（AE）或注射部位反应。与甘精胰岛素相比，SHR-3167的AE发生率未显示显著差异，提示其在健康人群中具有可靠的安全性特征。

五、未来展望

本研究首次展示了我国自主研发的创新型长效胰岛素类似物SHR-3167在健康参与者中的PK与PD特征，其独特的药理学优势为糖尿病治疗提供了新的可能性。未来将进一步验证其长期疗效与安全性，并探索其在真实世界中的应用潜力，期待SHR-3167能早日惠及广大糖尿病患者，改善其治疗依从性与生活质量。