重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

药物临床试验机构简介

一、基本情况

重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院），始建于1939年，2018年成功创建为集医疗、教学、科研、康复和预防保健为一体的国家三级甲等综合医院，2018年10月我院首次通过药物临床试验机构的资格认定，2019年5月器械临床试验机构首次备案（备案编号：械临机构备201900087）、2020年5月完成药物临床试验机构首次备案（备案编号：药临床机构备字2020000270）。

机构现有药物临床试验认证专业8个（内分泌科、呼吸内科、肾脏内科、神经内科、消化内科、肿瘤科专业、I期临床试验专业和生物等效性专业）、备案PI共8人；医疗器械临床试验专业7个（内分泌科、呼吸内科、肾脏内科、神经内科、心血管内科、消化内科、肿瘤科专业），备案PI共8人，可以承接Ⅰ～Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究、医疗器械临床试验等，各专业组技术力量强、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。

二、组织架构与管理

医院高度重视临床研究工作，在科研部下设立药物临床试验机构办，由医院分管副院长单雪峰担任药物临床试验机构主任，对机构直接进行管理，配备独立GCP办公室、GCP中心药房、GCP资料室等所需必备硬件条件，同时建立完备的管理文件体系和试验项目质量控制体系，不断优化各项工作流程，缩短SSU周期，保障项目入组完成率，确保药物临床试验项目合规、高效的完成，保障受试者权益和安全。

三、平台建设成果

机构与多家知名药企及科研机构建立了合作关系，现已承接70余项临床试验，累计签约合同金额超7000万元，项目涵盖I-IV期临床试验、生物等效性（BE）试验，为产品的注册上市提供了强有力的支持。中心已有3项药物临床试验（包含生物等效性试验）通过国家药监局数据核查。

四、联系方式

重庆市璧山区人民医院药物临床试验机构

地址：重庆市璧山双星大道9号重庆璧山区人民医院行政楼108办公室

联系方式：023-41880286  梁老师

机构邮箱：bsqrmyygcp@163.com

QQ群：122574356